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AIFA impedisce, ancora una volta, l'accesso alle cure da parte dei pazienti affetti da patologie oculari
09 giugno 2014

 

IL PESCE D’APRILE DI AIFA: RESTASIS TOLTO DAL RIMBORSO LEGGE 648/96  TRENTUNO GIORNI DOPO LA SUA APPROVAZIONE
 

Il primo aprile 2014 AIFA ha inserito Restasis (ciclosporina 0.05%) nell’elenco dei farmaci erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale attraverso la legge 648/96.

Il due maggio 2014 AIFA sospende Restasis dal suddetto elenco.

Se si leggono le motivazioni che hanno condotto alla sospensione di Restasis c’è da rimanere sconcertati.

1. Tenuto conto della sussistenza di motivate ragioni che inducono a considerare concreto il rischio di un ricorso generalizzato e non conforme ai principi della legge n. 648/96 per quanto attiene all’uso del medicinale Restasis, con effetti potenzialmente dannosi sulla sostenibilità del Sistema sanitario nazionale, nonché della opportunità di un approfondimento sulla effettiva sussistenza del necessario requisito della innovatività del farmaco in questione.

La stessa AIFA che ha INOPPORTUNAMENTE costretto lo Stato a spendere nel 2013 129 milioni di euro per il Lucentis ora si preoccupa che il collirio Restasis possa destabilizzare il SSN. Non solo, ma non si rende neanche conto che la scelta delle indicazioni al trattamento con Restasis è stata fatta da AIFA senza considerare le richieste dei tecnici sul tema.

 

2.  In considerazione dell’avanzamento dell’ iter di valutazione relativo ad altro medicinale, contenente anch’esso ciclosporina, ma in concentrazione doppia rispetto al Restasis, e per il quale è in corso una procedura centralizzata europea; In considerazione del fatto che, ove approvato dal CHMP, detto medicinale sarebbe indicato nel trattamento e la cura delle forme gravi di infiammazione oculare.

Quindi AIFA, pur sapendo che è in corso un iter valutativo europeo di altra ciclosporina, il primo Aprile 2014  introduce Restasis in 648/96 per rimuoverlo dopo un mese sostenendo che il medicinale in valutazione avrebbe una concentrazione doppia di ciclosporina rispetto a Restasis e sarebbe indicato nel trattamento delle forme gravi di infiammazione oculare.  In sostanza, AIFA ritiene - aprioristicamente - che un farmaco con concentrazione doppia di ciclosporina ancora in fase di valutazione, sia più idoneo del Restasis, farmaco approvato dalla FDA statunitense e impiegato con successo da anni. Inoltre, sostiene che questo nuovo farmaco sarebbe indicato per le forme gravi di infiammazione oculare, senza rendersi conto del fatto che la richiesta di inserimento del Restasis in 648/96 era stata fatta appunto esclusivamente per le forme gravi di infiammazione oculare e che solo una scelta autonoma di AIFA - che non ha tenuto in nessun conto quanto riportato nella richiesta di inserimento – ha portato all’inserimento di Restasis con le indicazioni più ampie.

Con questa scelta ancora una volta AIFA dimostra:

- di non tenere in alcuna considerazione la salute dei pazienti costretti, se possono, a comprare la ciclosporina oppure costretti a usare farmaci alternativi potenzialmente dannosi

- di non avere al suo interno adeguate competenze tecnico-scientifiche in campo oftalmologico ma nonostante questo di non tenere in alcuna considerazione  del parere tecnico scientifico di SOI

- di non avere la minima idea dell’impatto economico di scelte prive di logica sul piano assistenziale che di fatto impediscono l’accesso alle cure da parte dei pazienti.






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