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Pubblicati i risultati del Comparison of AMD Treatments Trial (CATT)
13 luglio 2011

Roma, 25 giugno 2011 - Lo scorso 28 aprile sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (vedi testo) i risultati ad un anno del confronto tra Avastin e Lucentis nel trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare.

Il CATT è il primo studio prospettico randomizzato in grado di fornire dati di confronto tra i due farmaci più utilizzati nel trattamento della DMS neovascolare.

Il CATT è uno studio multicentrico, indipendente - sponsorizzato dal National Eye Institute del National Institute for Health degli USA - che ha arruolato 1.200 pazienti e che con un protocollo impeccabile è in grado di fornire informazioni essenziali per la pratica clinica sia nella scelta del farmaco sia nel tipo di somministrazione. Infatti, i due risultati principali dello studio sono:

  • l’acuità visiva dopo un anno di trattamento è equivalente per entrambi i farmaci
  • la somministrazione “al bisogno” – basata su acuità visiva e immagine OCT della macula - è parimenti efficace alla somministrazione mensile sia utilizzando Lucentis, sia utilizzando Avastin.

La Società Oftalmologica Italiana - con l’azione svolta nel 2007, dall’allora Segretario ed oggi Presidente Matteo Piovella, e sostenuta da tutto il Consiglio Direttivo SOI – ha permesso che l’Italia si posizionasse all’avanguardia mondiale del trattamento della DMS neovascolare. Infatti, il nostro Paese è stato per anni l’unico dove Avastin era erogabile dal SSN per il trattamento della DMS.”Il fatto più significativo”, è il commento del Presidente SOI, “è poter sostenere scientificamente che essersi presa la responsabilità di un utilizzo off label di Avastin non ha causato danni ai pazienti ne messo gli oculisti che hanno attivato la terapia prendendosene le relative responsabilità in una situazione di difficoltà o debolezza”.

Ma i risultati di uno studio prospettico randomizzato indipendente non sono sufficienti per chi vuole ad ogni costo ignorare ciò che è sotto gli occhi di tutti: Avastin e Lucentis sono equivalenti e, per quanto riguarda il dato dell’acuità visiva, dopo un anno dall’inizio del trattamento, il cosiddetto trattamento “al bisogno” è efficace quanto il trattamento protratto con iniezioni a cadenza mensile, sia utilizzando Lucentis che Avastin.

Nonostante l’evidente chiarezza di tale risultato, ottenuto nell’unico studio prospettico multicentrico randomizzato con mascheramento degli investigatori, il Royal College of Ophthalmologist riporta in una nota che, nonostante il risultato funzionale sia equivalente, l’utilizzo di Avastin induce un minor riassorbimento di liquido maculare e che il CATT non ha una sufficiente potenza statistica per individuare differenze significative per quanto riguarda gli eventi avversi occorsi con Avastin o Lucentis.

In realtà, nessuno studio di questa tipologia e portata avrà mai una sufficiente potenza statistica per poter rilevare differenze significative per quanto riguarda l’incidenza di eventi avversi, semplicemente perché l’incidenza di tali eventi è, fortunatamente, estremamente bassa sia con Avastin sia con Lucentis. In questi studi, può essere individuata una differenza statisticamente significativa su tali variabili, solo se la differenza del numero di eventi avversi tra i farmaci in esame è davvero molto grande. Questo non è certamente il caso del CATT: infatti, se si va ad esaminare l’incidenza di tali eventi si scopre che gli eventi avversi sistemici più gravi (morte, trombosi arteriosa o venosa) hanno una distribuzione del tutto casuale: ad esempio nel gruppo trattato con Lucentis a somministrazione mensile gli eventi avversi erano lo 0% mentre nel gruppo trattato con Lucentis con somministrazione al “al bisogno” – quindi con un numero di somministrazioni/anno inferiore - gli eventi avversi avevano una incidenza dello 0.7%.

Altri eventi avversi che risultano significativamente più frequenti nei gruppi trattati con Avastin meritano sicura attenzione ed ulteriori studi, ma sono decisamente meno rilevanti dal punto di vista clinico.

Pertanto, per quanto attiene alla sicurezza di Avastin, la Società Oftalmologica Italiana sottolinea che è stato il primo antiVEGF usato per iniezione intravitreale e, ancora oggi, è certamente il più usato non solo per il trattamento della DMS ma per moltissime altre patologie della retina e per il glaucoma neovascolare. Inoltre, proprio l’assenza di differenze statisticamente significative sugli eventi avversi tra Avastin e Lucentis, rafforza la sicurezza sul piano sistemico di Avastin.

In attesa dei risultati a due anni del CATT e dei risultati di altri studi di confronto, la Società Oftalmologica Italiana evidenzia che i risultati del CATT sono una indiscutibile e virtuosa conferma della validità di questa terapia intravitreale, e che l’adozione di Avastin da parte degli oculisti è oggi finalmente supportata anche scientificamente. L’azione svolta dalla SOI nel 2007 per rendere sicuro ed efficace l’utilizzo off-label di Avastin da parte degli oculisti italiani a tutela dell’accesso alla terapia da parte di tutti i pazienti è stata azione lungimirante e responsabile, frutto di una naturale eticità e terzietà di giudizio che da oltre 130 anni qualificano la SOI.

Al momento, nonostante i risultati del CATT,in osservanza alla normativa vigente, Avastin rimane un farmaco off-label e non può essere rimborsato dal SSN per il trattamento della DMS neovascolare.

La SOI si sta attivando affinché anche le autorità regolatorie con una azione lungimirante e responsabile, adottino misure adeguate a consentire l’accesso alla terapia per tutti i pazienti affetti da DMS neovascolare, eliminando discriminazioni giustificate solo dal contenimento della spesa, ed identificando adeguate risorse da dedicare alla cura di una patologia della terza età in crescita esponenziale. La possibile soluzione dovrà confrontarsi con l’evidenza che con il costo del trattamento per un anno con Lucentis di un solo occhio, si possono trattare con pari efficacia e con pari rischi ben sessanta occhi.


 

 

Teresio Avitabile                               Matteo Piovella
Segretario Tesoriere                          Presidente SOI






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